上文《2022医药知识产权回顾与展望（一）》提到，中国医药专利公开数量相比2021年继续增长，非中药专利与中药专利公开数量比例在2017年后持续加大，申请人进一步向高校/科研院所集中，生物药热度继续提升，抗肿瘤药物（A61P35）持续是研发焦点，也是增长最快的类别之一，最高人民法院审结医药专利民事案件4件，其中包括“药品反向支付”反垄断第一案和“药品专利链接”第一案。

本文聚焦专利无效案件，继续关注2022年中国医药知识产权发生了什么。

 

 

专利无效案件

2022年，100件医药专利无效案件进入口审或审结（见附录I），共涉及64个无效请求人和66个被请求人（专利权人）。其中，无效请求人正大天晴14件、石药集团7件、齐鲁制药4件；被请求人诺华7件、阿斯利康6件、东亚ST6件。

2022年审结无效案件61件（见表3）。其中，全部无效33件，部分无效14件，维持有效14件。无效理由中，“权利要求不具备创造性”占比82.0%，公开不充分占比32.8%、权利要求得不到说明书支持 占比37.7%。

其中，部分案件被关注度较高，包括：

1. ED-71

专利200580009877.6涉及药品艾地骨化醇软胶囊，由中外制药株式会社研发，是一款用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，最早于2011年1月在日本上市。中外制药为涉案专利的专利权人，其与海鹤药业的“艾地骨化醇软胶囊”专利纠纷是全国首例药品专利链接诉讼案件。2022年8月5日，最高人民法院对此案作出终审判决，维持海鹤药业的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药申请未落入“ED-71制剂”专利保护范围的一审判决结果。

值得注意的是，尽管涉案专利权于2021年12月30日已被国家知识产权局宣告全部无效，但中外制药株式会社、海鹤药业均主张此案应进行实体审理，双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过该案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤药业在此案中仅以涉案仿制药与该专利技术方案不同为由进行抗辩，最高人民法院最终进行了实体审理。

2. 尼洛替尼

专利200680026444.6涉及药品尼洛替尼，由诺华制药研发，是一款用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）的靶向药品，其基础化合物的中国专利（申请号：03818728.0）2023年7月份到期。专利200680026444.6保护4-甲基-N-[3-(4-甲基-咪唑-1-基)-5-三氟甲基-苯基]-3-(4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基)-苯甲酰胺的盐，是诺华制药针对尼洛替尼布局的衍生物专利。

根据我国上市药品专利信息登记平台显示的信息，特瑞药业于2021年9月14日针对诺华制药登记的基础化合物专利进行了3类声明，并针对衍生物（200680026444.6）和医药用途（201080051819.0）专利进行了4.1类声明。齐鲁制药也针对诺华制药登记的基础化合物专利作出了3类声明，但是针对衍生物专利和医药用途专利作出的是4.2类声明，其提交仿制申请和专利声明都晚于特瑞药业。特瑞药业于2021年9月16日，分别对专利200680026444.6和201080051819.0提出了无效请求，专利200680026444.6现已被宣告全部无效，专利201080051819.0维持有效。

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条：“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”。2022年12月30日，特瑞药业的尼洛替尼胶囊获批，是国家药品专利链接制度实施后国内首家专利挑战成功并首仿获批的企业。[1]

3. 盐酸羟考酮

专利201210135209.X、201510599477.0、201010151552.4涉及药品盐酸羟考酮，由普渡制药研发，是一款阿片类麻醉药物。作为临床上最常用的中重度镇痛药物之一。盐酸羟考酮与其他常用阿片类药物相比，具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用。[2]

2021年9月9日，人福药业对盐酸羟考酮缓释片登记的3项专利作出4.1类声明。同时人福药业于2021年10月27日、28日对上述3项专利权提出无效请求，上述3项专利权现已被国家知识产权局宣告全部无效（决定日期分别为2022年5月12日和22日）。普渡制药公司也向国家知识产权局提起了药品专利纠纷裁决请求，国家知识产权局于2022年4月19日作出裁决，确认仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。这是新专利法实施以来，国家知识产权局审结的首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件。

宜昌人福药业所登记的被仿制药批准文号/注册证号所对应的是普渡制药于2021年6月在获批的品种（即第二代升级版本）。2022年9月29日，宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片（40 mg）获批上市，视同通过一致性评价，是国内首家获批生产该药品的企业。[3]

4. 罗沙司他

专利201310302481.7、201710546191.5、201710546354.X是药品罗沙司他的晶型专利。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的出血。2018年12月17日，由珐博进（中国）医药技术开发有限公司研发的1类创新药罗沙司他胶囊获得国家药监局批准上市[4]。

罗沙司他的化合物专利（申请号：201210152768.1）将于2024年到期，在后申请的晶型专利预计2033年到期。南京华威医药科技集团有限公司于2021年10月15日对专利201710546354.X提起了无效请求，上海医药集团股份有限公司也于2022年1月16日对上述3项晶型专利全部提起了无效请求，目前上述3项晶型专利已被国家知识产权局宣告全部无效。这一无效案件或将可以使仿制药上市时间提前9年。

未完，待续……

 

 

注释：

[1] https://mp.weixin.qq.com/s/0aRK3pbbQYYBgi6HAen64g 最后访问时间：2022年2月27日。

[2] https://www.sohu.com/a/545841584_120655232 最后访问时间：2022年12月13日。

[3] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220928085340179.html 最后访问时间：2022年12月13日。

[4] https://www.fibrogen.cn/article/21.html 最后访问时间：2023年3月7日