2022年，中国医药知识产权发生了什么？与2021年相比，又有哪些不同？本文延续《2021医药知识产权回顾与展望》一文，从中国医药专利全景、医药专利案件、医药专利无效案件、药品专利链接、2023年展望五个方面展开。本文分三期发表，敬请关注。

我们的分析显示，2022年：

中国医药专利公开数量相比2021年继续增长，达到53308件；非中药专利与中药专利公开数量比例在2017年后持续加大，2022年已达到4.78；申请人进一步向高校/科研院所集中，中国药科大学仍然位居申请人榜首（525件），企业申请人中，罗氏排名第一（288件）；生物药热度继续提升；抗肿瘤药物（A61P35）持续是研发焦点，也是增长最快的类别之一。

最高人民法院审结医药专利民事案件4件，其中包括“药品反向支付”反垄断第一案和“药品专利链接”第一案。

100件医药专利无效案件进入口审或审结，涉及64个无效请求人和66个被请求人。审结的61件案件中，全部无效33件，部分无效14件，维持有效14件。

国家知识产权局公开药品专利链接纠纷行政裁决案件35件，涉及22件专利；公开重大专利行政裁决案件2件。

截止2023年1月9日，中国上市药品专利信息登记平台上，中药、化药、生物制品专利信息公示分别为338条、712条、112条；专利声明3216条（1类2780条，2类188条，3类288条，4.1类46条，4.2类140条）。

 

 

中国医药专利全景

（一）专利公开数量

2022年中国医药专利公开数量53308件，相较2021年的52432件增加了1.67%。从公开数量趋势图（图1）来看，中药专利公开数量自2017年开始大幅下降，2022年继续延续这一趋势，这与非中药专利持续增长的态势形成鲜明对比。

 

（二）专利申请人排名

2022年中国医药专利（公开）申请人排名（图2），中国药科大学仍居榜首（525件），浙江大学（338件）、中山大学（308件）分别居第二和第三。在排名前20的申请人中，16个为高校/科研院所，4个为医药企业，分别是罗氏、恒瑞、广东东阳光药业和鲁南制药。企业排名前20中，11个为中国企业，9个为外国企业，罗氏稳居第一（288件），恒瑞紧随其后（259件）。值得关注的是，四川大学华西医院（38.42%）、军事医学研究院（28.57%）和复旦大学（26.21%）的专利公开数量相较2021年有大幅度增长。

将2021年与2022年TOP20企业和高校/科研院所的专利公开数量对比（图3），可以看出，2022年高校/科研院所医药专利公开数量增加明显，增幅12.2%，超过企业专利公开数量增幅（5.7%）。聚焦高校/科研院所，军事医学研究院（28.57%）、复旦大学（26.21%）、山东大学（23.33%）、江南大学（23.29%）、苏州大学（15.43%）专利公开数量增长排名前五。

TOP20企业（图4）中，中国12个，外国8个。詹森药业（56.00%）、百时美施贵宝（52.81%）和石药集团（24.59%）的专利公开数量相较2021年有明显提升。罗氏、诺华、默克、辉瑞、四川科伦的专利公开数量则有所下降，比例分别为5.57%、10.00%、50.38%、16.67%、28.24%。

山东新时代药业（145件）、南京明德（91件）、南京圣和药业（55件）、中外制药株式会社（51件）为2022年新入榜单的企业。上海翰森在2021年首次进入TOP20企业排名后，2022年继续增长6.35%。

（三）IPC/技术分布（图5）

药品类型排名前三：A61K31（含有机有效成分的医药配制品，医药专利主要分类号；46.7%）、A61K9（以特殊物理形状为特征的医药配置品；23.7%）、A61K47（以所用的非有效成分为特征的医用配制品，例如载体或惰性添加剂；化学键合到有效成分的靶向剂或改性剂；21.7%）；药品适应症排名前三：A61P35（抗肿瘤药；46.7%）、A61P31（抗感染药；19.3%）、A61P1（治疗消化道或消化系统疾病的药物；12.3%），均与2021年相同。

如前文分析，A61K36（含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，中药专利主要分类号；19.8%）占比相较2021年减少5.9%。涉及生物药的C12N15（突变或遗传工程；遗传工程涉及的DNA或RNA，载体；14.9%）、A61K39（含有抗原或抗体的医药配制品；13.0%）、A61K38（含肽的医药配制品；13.4%）、C12N5（未分化的人类、动物或植物细胞，如细胞系；组织；7.7%）、C07K16（免疫球蛋白，例如，单克隆或多克隆抗体；7.1%）占比则均有不同程度的增加，延续了2021年生物药研究热度提升、中药研究热度下降的态势。

A61P35（抗肿瘤药）相较2021年增长2.3%，聚焦该领域的医药头部企业包括恒瑞（152件）、罗氏（107件）、正大天晴（97件）、诺华（59件）、百时美施贵宝（58件）、江苏豪森药业（52件）和南京明德（50件）等。A61P31（抗感染药）与2021年接近，仅增长0.1%，关注该领域的医药企业包括恒瑞（39件）、罗氏（38件）、广东东阳光药业（34件）、正大天晴（19件）、百时美施贵宝（14件）、诺华（10件）和南京圣和药业（10件）等（图6）。

 

 

 

医药专利案件

（一）最高人民法院医药专利案件

2022年，最高人民法院（以下称“最高院”）审结医药专利民事案件4件（表1）。未检索到医药专利行政案件。

阿斯利康有限公司和江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷是我国“药品反向支付”反垄断第一案。该案中，最高院明确了对具有“药品反向协议”外观的有关协议进行反垄断审查。

中外制药株式会社和温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷是我国“药品专利链接”第一案。该案中，最高院对我国药品专利链接落地后的实体问题进行了论述。

朱江蓉和山东省惠诺药业有限公司侵犯发明专利权纠纷一案，涉及专利权人是否存在恶意取得专利权以及损害赔偿数额的认定。最高院认为涉案专利技术虽与惠诺药业申请的涉案药品国家标准一致，但涉案专利申请时间早于涉案药品国家标准的发布时间，故不能认定专利权人恶意取得专利权。最高院还指出专利权人实际损失的赔偿数额应根据具体案情酌定，不受法定赔偿最高限额限制。

南京圣和药业股份有限公司和湖南华纳大药厂股份有限公司、大连中信药业股份有限公司侵害发明专利权纠纷民事再审案件，最高院指出手性药物的生物活性具有多种不同情形，现有文献虽公开了不同的结构体，但本领域技术人员并不能合理预期其生物学活性，继而判定现有技术抗辩不成立。

表1 2022年最高人民法院审结医药专利案件

 

（二）国家知识产权局重大专利侵权纠纷行政裁决案件

2022年8月5日，国家知识产权局公布了两件重大专利侵权行政裁决案件“国知保裁字（2021）1号”、“国知保裁字（2021）2号”（以下简称“首裁案件”）裁决结果，是新修订的《专利法》和《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）正式施行后国家知识产权局办理的首批案件（表2）。

两例首裁案件均涉及原研药利格列汀片，商品名“欧唐宁”，该药品上市持有许可人为勃林格殷格翰公司，利格列汀片的化合物专利将于2023年8月到期，还有部分专利到期时间在2030年左右。广东东阳光药业的仿制药上市申请于2020年7月8日获批，是中国“首仿”，并于2021年2月开始进行商业销售。国家知识产权局于2021年11月5日受理了勃林格殷格翰公司针对广东东阳光药业及其关联公司宜昌东阳光长江药业公司提起的请求，并于2022年7月27日作出裁决，前后历经8个月。

从首裁案件的公开信息看，广东东阳光药业在2021年11月19日第一次提起无效宣告请求，案件中止审理。后于2022年4月20日口头审理后撤回第一次请求，并于2022年4月13日第二次提起无效宣告请求，合议组参照《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第五条“人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件或者经国务院专利行政部门审查维持专利权的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼”，驳回了广东东阳光药业再次中止审理的请求。虽然涉案专利是否有效，与本案结果有着非常密切的关联，但出于公平效率考量，国家知识产权局依然在无效结果未落定的情况下对是否侵权作出了裁决。

首裁案件中，国家知识产权局对药品挂网行为是否属于我国《专利法》第七十五条第（五）项规定的侵权例外（Bolar例外）作出了分析。合议组认为，《专利法》第七十五条第（五）项规定明确列举允许的行为是制造、使用、进口，不包括许诺销售行为。其次，提供行政审批所需要的信息是指按照我国药品和医疗器械上市审批制度所必须提供的用以证明药品或者医疗器械产品符合安全性、有效性等的实验资料和数据。本案中，广东东阳光药业已经完成药品上市的行政审批。药品挂网审核的重要内容是药品供应价格，审核部门力求以合理价格采购药品，降低患者的经济成本，为公众提供更为优质的医疗保障，其中对药品安全性、有效性等方面的认定均以已有审批结果为依据，不以额外实验资料和数据为必要条件。因此，药品挂网相关行为不属于《专利法》第七十五条第（五）项规定的侵权例外情形。

值得关注的是，卫材R&D管理有限公司、齐鲁制药有限公司侵害发明专利权纠纷一案（(2021)鲁01知民初1026号）中，争议焦点同样涉及在采购平台将产品进行挂网公示是否构成许诺销售行为，山东省济南市中级人民法院与国家知识产权局的观点截然不同，认为，构成许诺销售行为应具备以下两个要件：一是即将销售侵权产品的明确意思表示；二是作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态。齐鲁制药有限公司在采购平台申请将“甲磺酸仑伐替尼胶囊”进行挂网公示，采购平台审核后对该产品进行挂网公示，系采购平台对齐鲁制药有限公司申报产品挂网前的监督行为，不符合“即将销售侵权产品的明确意思表示”这一要件。其次，被诉侵权产品在采购平台的公示直至挂网之前，无法被医疗机构从该采购平台直接采购，卫材R&D管理有限公司的现有证据不能证实齐鲁制药有限公司存在“公开投标”的行为，齐鲁制药有限公司的行为也不符合“作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态”这一要件，最终驳回了原告卫材R&D管理有限公司的诉讼请求。

表2 2022年首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件

 

未完，待续……

实习生齐晓静对本文亦有贡献。