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2022年3月22日，科技部公布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称“《人遗细则征求意见稿》”），向社会公开征求意见。

 

《人遗细则征求意见稿》共7章122条，细化了《人类遗传资源管理条例》中一些较为笼统和原则性的规定，包括：人类遗传资源信息定义的聚焦、外方单位范围的明确、四个许可（采集/保藏/国际合作科学研究/遗传资源材料出境或对外提供的许可）审批的放松、两个备案（国际合作临床试验/遗传资源信息对外提供或开放使用的备案）的放宽、监督检查的强化、主体责任的落实、合作共赢的倡导、平台和数据库的建设等。

 

总体来说，《人遗细则征求意见稿》有利于促进遗传资源合理利用，尤其是促进国际合作，体现了“松绑事前审批、加强事后监管”的立法导向，本文具体分析如下。

 

一、“人类遗传资源信息”聚焦于基因、基因组数据信息

 

（一）背景

 

《人类遗传资源管理条例》第二条规定“本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。”《生物安全法》中的定义与之一致。

 

这一定义相当宽泛，边界不清晰，在实际操作中产生了诸多困惑，例如一般实验室检查信息、常规的临床诊疗数据库信息、耐药检测数据、已公开人类遗传资源数据的使用等是否需要申报备案。

 

另外，根据《生物安全法》第五十七条[1]以及《人类遗传资源管理条例》第二十八条第二款[2]，无论对外提供还是开放使用人类遗传资源信息，均需要履行相应的数据备份手续。因此，在国际合作临床试验中，需要定期备案对外提供或开放使用的人类遗传资源信息。但由于人类遗传资源信息边界不清晰，为了满足合规要求，容易使企业过度开展前述备案，大大增加企业的负担，同时也会显著增加人类遗传资源管理办公室（下称“人遗办”）的工作量，浪费宝贵的行政资源。

 

2022年3月4日，科技部发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》（下称“《通知》”）。其是人遗办针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时常见问题的官方答复。其中，有多个问题涉及人类遗传资源信息涵盖范围的认定，总结如下：

 

1.仅收集不含人类遗传资源信息的数据（问题中具体涉及心电图数据），不在人类遗传资源管理范围。

 

2.国际合作的临床试验，对合作各方之外的其他单位（为中方单位）提供总结报告或其他试验数据，不属于对外提供或开放使用，不需要进行信息备份和备案。

 

3.对于实时出境的数据信息，如不涉及基因数据信息，不需要进行信息备份和备案。

 

4.利用已公开的人类遗传资源数据，不需要进行信息备份和备案。

 

从答复内容不难看出，人类遗传资源信息并非涵盖利用人类遗传资源材料产生的所有数据信息，尤其值得注意的是部分答复中还明确了如果不涉及基因数据信息，则不需要进行信息备份和备案。

 

2022年3月22日，《人遗细则征求意见稿》公布，其第二条明确了“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。”第四十七条将对外提供备案内容限定为“（一）对外提供或者开放使用我国人类遗传资源基因、基因组信息的目的、用途；（二）向外方单位提供或者开放使用的人类遗传资源基因、基因组信息；（三）……。”

 

可见，《人遗细则征求意见稿》吸收了《通知》中的相关内容，将人类遗传资源管理进一步聚焦在基因和基因组相关的信息。

 

（二）范围

 

《人遗细则征求意见稿》明确了《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》所规制的是人类基因、基因组数据等遗传数据信息，不宜扩大解释为人类遗传材料所产生的一切数据信息。如果最终落地，备案信息范围将大幅缩窄，使得对外提供或者开放使用非基因或非基因组信息的临床试验不再需要进行备案。

 

对于“人类遗传资源信息”涵盖的具体范围，根据《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》（下称“《人遗备案范围和程序》”）中的备案信息表，包括临床数据、影像数据、生物标志物数据、基因数据、蛋白质数据、代谢数据，但是上述范围明显将部分不涉及基因、基因组的信息涵盖在内，尤其需要注意的是临床数据、影像数据、生物标志物数据。

 

1.临床数据

 

笔者这里讨论的临床数据，不做扩大理解，仅包含人口学信息和一般实验室检查信息。

 

人口学信息包含年龄、发病年龄、性别、职业及文化程度等基本信息，这些信息不涉及人类基因、基因组数据等信息，也不反映遗传属性，因此，不应纳入人类遗传资源监管。

 

根据百度百科的定义，一般实验室检查是通过在实验室进行物理的或化学的检查来确定送检的物质的内容、性质、浓度、数量等等特性。医学上主要检查血常规，尿常规，便常规，血气分析，血电解质（钾、钠、氯、钙等），肝功能，肾功能，血脂，心肌酶，甲状腺功能，血糖等等。上述一般实验室检查获取的信息，主要反映个人健康状况的相关信息，并不涉及基因、基因组数据，因此，不属于人类遗传资源信息,不应纳入人类遗传资源监管。

 

但是需要注意，这里讨论的是一般实验室检查获取的信息，不是实验室检查相关材料，因为检查中用到的血液、体液、毛发等含有人体基因组、基因等遗传物质，属于人类遗传资源材料，采集/保藏/国际合作科学研究/材料出境均受到严格限制。

 

2.影像数据

 

影像数据具体包含B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等。这些数据主要提供人体内器官和组织的可视化呈现，不涉及人类基因、基因组数据等信息，也不反映遗传属性，因此，不应纳入人类遗传资源监管。

 

3.生物标志物数据

 

生物标志物是一种指标，用于评价正常生物学过程、致病过程、对暴露或干预措施的反应等。国家药品监督管理局药品审评中心2021年12月发布的《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（下称“《生物标志物技术指导原则》”）中将生物标志物定义为“通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。生物标志物多来源于人体组织或体液，可涵盖生理、生化、免疫、细胞和分子等水平的改变。”

 

《生物标志物技术指导原则》将生物标志物分为诊断性生物标志物、预后性生物标志物、预测性生物标志物、药效学生物标志物、安全性生物标志物、监测性生物标志物六类。而《人遗备案范围和程序》将生物标志物数据分为诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物七类。两者差别主要在易感性/风险生物标志物。

 

生物标志物是个比较大的概念，相关数据涵盖范围非常广泛，这些数据如果不加以区分，全部归为人类遗传资源信息，显然会给企业带来不必要的负担。

 

以诊断性/监测性生物标志物数据为例，不同疾病有着不同的诊断性/监测性生物标志物，例如糖尿病肾病相关的标志物有白蛋白尿、GFR、血糖、血压、血脂等；心力衰竭相关的标志物有心肌肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、BNP、NT-proBNP以及C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、白介素1、白介素6等；急性髓系白血病相关的标志物有RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11、CEBPA、MLLT3-KMT2A、NPM1等，监测过程中有时还会检测突变情况，研究新的特异性生物标志物。上述标志物产生的数据多种多样，而且还涉及统计/处理/提炼产生的衍生数据，是否需要备案不能一概而论，需要判断是否涉及人类基因、基因组数据等。

 

那么谁来判断？是企业可以自行判断，还是只要涉及生物标志物数据，均需要填写到备案信息表中，由人遗办来审核？可能需要等到实施细则最终落地以及相关配套程序的跟进，才能知晓。

 

（三）安全审查

 

关于“人类遗传资源信息”，另一个需要注意的是安全审查。《人遗细则征求意见稿》第四十八条明确了将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。《人遗细则征求意见稿》第四十九条规定安全审查的情形包括对外提供或者开放使用以下信息：

 

（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；

 

（二）特定地区的人类遗传资源信息；

 

（三）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；

 

（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

 

上述规定提到了重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，而《人遗细则征求意见稿》第三十一条对相关含义做了解释，笔者认为此处也应当做相同理解。另外需要注意，与“采集”中规定的“用于大规模人群研究3000例以上的采集活动”不同，这里规定的是外显子组测序、基因组测序信息在500人以上的进行安全审查。

 

除了安全审查，企业需要注意“人类遗传资源信息”还应符合《个人信息保护法》《网络安全法》《数据安全法》以及正在公开征求意见的《数据出境安全评估办法》《网络数据安全管理条例》相关规定。

 

二、“外方单位”认定更注重“实际控制”的实质

 

《生物安全法》第五十六条规定“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。”

 

《人类遗传资源管理条例》第七条规定“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。”

 

《人遗细则征求意见稿》第十一条则再次明确了“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（以下称“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。”从内容来看，将《人类遗传资源管理条例》中的“外国组织”修订为“境外组织”，一方面和《生物安全法》保持一致，另一方面也是为了明确港澳台企业属于“境外组织”。

 

对于最为核心的“实际控制”到底如何理解，一直困扰着各市场主体。《外商投资法》第二条规定外商投资企业，是指全部或者部分由外国投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册设立的企业。“实际控制”的机构是否即为外商投资企业？

 

《公司法》第二百一十六条定义了如下概念“（二）控股股东，是指其出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东；出资额或者持有股份的比例虽然不足百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。（三）实际控制人，是指虽不是公司的股东，但通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。”那么“实际控制”是否具有类似公司法中提及的控股股东、实际控制人的含义？

 

在以往的实践中，监管机构通常把握较为严格，持股含有外资成分，或者股权穿透后含有外资成分，均可能被认定为外方单位。

 

人类遗传资源管理不仅需要关注公众健康、国家安全和社会公共利益，也需要促进我国人类遗传资源的开发利用，过于严格地把握“实际控制”不利于国内很多市场主体对人类遗传资源的开发利用。《人遗细则征求意见稿》对这一需求予以回应，在第十二条进一步规定实际控制包括下列情形：

 

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

 

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；

 

（三）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；

 

（四）科技部认定的其他情形。

 

即，更注重“实际控制”的实质，将“实际控制”进一步明确为50%以上多数股份+两个重大影响+兜底。上述规定明显不同于外商投资企业的概念，从行文上来看，部分借鉴了《公司法》中的定义。

 

据此，外资持有/间接持有的股份/股权/表决权等权益在50%以下并且对企业决策、内部管理无重大影响，则可以认定不属于外方单位。而外资通过VIE架构协议控制的企业或者通过股权代持控制的企业，根据“两个重大影响”所传达的精神，企业自主判断时并不难认定属于外方单位。目前存在疑惑的地方主要在于：①如果企业聘请少量外籍技术人员、外籍管理人员，怎么证明对企业决策、内部管理不产生重大影响/不施加重大影响？②中国自然人通过境外公司架构间接控制的中国境内公司，如何认定？

 

又比如对于医疗机构来说，针对第十二条第（一）项所述情形，医疗机构可以要求企业提供相关股权/股份证明，然后通过国家企业信息公示系统、天眼查、企查查等途径进行初步核验。但是对于第（二）（三）项所述情形，医疗机构很难核实，是否仅需要企业出具承诺书、初步的证明材料，即可以视为医疗机构履行了相关义务、符合主体责任相关要求，还是需要专门的尽职调查？这些均有待今后进一步明确。

 

三、“四个许可”放松了事前审批

 

人类遗传资源管理涉及四个许可，即，采集行政许可、保藏行政许可、国际合作行政许可（涉及国际合作科学研究）、出境/对外提供行政许可（涉及人类遗传资源材料的出境/对外提供）。

 

（一）“采集行政许可”减少了不必要的监管

 

《人类遗传资源管理条例》第十一条规定“采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准。”

 

对于何为“规定种类、数量”，《人类遗传资源管理条例》并未明确，《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》中指出“规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。”

 

而本次《人遗细则征求意见稿》第三十一条规定人类遗传资源采集行政许可适用于在我国境内从事人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源、用于大规模人群研究3000例以上的采集活动，并对重要遗传家系、特定地区人类遗传资源做了解释说明。

 

从《人遗细则征求意见稿》的规定可以看出，其取消了科技部规定种类（即罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群）的采集审批。并且在重要遗传家系方面，明确了高血压、糖尿病等常见多基因疾病的人类遗传资源采集不在此列。在特定地区人类遗传资源方面，强调了特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。新增加了用于大规模人群研究3000例以上的采集活动，并且“规定数量”由“500例以上”修改为“3000例以上”。另外，还特别强调为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列。

 

（二）“保藏行政许可”新增保藏许可豁免，但强化事后监管

 

《人遗细则征求意见稿》第三十七条规定“符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可。”第三十八条规定“人类遗传资源的保藏单位应依据《条例》第十五条，于每年3月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况的年度报告……每5年对其保藏活动进行检查。年度报告应当包含（一）保藏的人类遗传资源情况；（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；（三）执行保藏人类遗传资源相关管理制度情况；（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；（五）本单位负责保藏工作人员变动情况。”

 

从上述内容可以看出，《人遗细则征求意见稿》新增了保藏许可豁免。另外，在《人类遗传资源管理条例》第十五条中仅仅提及“保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告”，而本次《人遗细则征求意见稿》对年度报告做了进一步细化，即，每年3月31日前向科技部提交年度报告，并且每5年对其保藏活动进行检查，对年度报告应包含的内容也做了规定，强化了保藏的事后监管。

 

（三）“国际合作行政许可”放松部分监管要求

 

1.新增外方伦理审查的豁免

 

《人类遗传资源管理条例》第二十二条第（六）项规定“通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查”。本次《人遗细则征求意见稿》第四十条则新增了外方伦理审查的豁免。申请外方豁免伦理审查需要同时满足：（1）所有许可、备案项目合作研究内容均在我国境内完成；（2）合作内容符合伦理原则，不涉及重大伦理问题；（3）豁免外方伦理审查对受试者的无风险或风险很小。

 

对于申请主体，第四十条规定申请外方豁免伦理审查，应由外方合作单位提交豁免申请。国内合作方为多个机构的，应由国内牵头机构或组长单位提交豁免申请。

 

2.明晰了重大变更的情形，放松了对非重大变更的监管

 

《人类遗传资源管理条例》第二十三条规定“在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。”

 

《人遗细则征求意见稿》第六十一条对前述重大变更进行了明确，即包含如下情形：申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室发生变更的；研究目的发生变更的；研究内容发生变更的；合作期限等重大事项发生变更的。

 

另外，《人遗细则征求意见稿》第六十二条还新增了非重大变更的具体情形，即包含：研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更；上述第六十一条第一款所列合作单位之外的参与单位，以及合作各方的法人单位名称发生变更的；研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或变更后的内容不超出已批准范围的。

 

对于前述非重大变更所列事项，尤其值得关注的是例数累计不超过获批数量10%以内的变更，不再需要申请变更许可，相较之前例数有变化均需要申请变更许可明显更加合理。

 

（四）“出境/对外提供行政许可”未放松监管

 

《人类遗传资源管理条例》第二十七条在出境许可条件方面规定“确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；……（五）通过伦理审查。”在出境许可申请方面规定“……将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。”

 

《人遗细则征求意见稿》第四十五条重申了类似的出境许可条件；而第四十六条出境许可申请方面规定“将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由中方单位凭科技部人类遗传资源材料出境证明办理海关出境事宜”，即，明确了海关出境事宜必须由中方单位办理。

 

总的来说，在人类遗传资源材料出境/对外提供方面，并未放松相关的监管。

 

四、“两个备案”放宽了备案范围，减少了不必要的单独备案

 

人类遗传资源管理涉及两个备案，即，国际合作临床试验备案、对外提供/开放使用人类遗传资源信息备案。

 

（一）放宽了国际合作临床试验备案范围

 

《人类遗传资源管理条例》第二十二条规定了国际合作备案的情形，即“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方……备案。”

 

《人遗细则征求意见稿》第四十一条进一步规定“符合以下情况需要将合作各方、拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途等向科技部备案，不需要审批：（一）所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的；（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。”

 

从上述规定来看，合作备案的条件已经放宽到“临床试验方案指定的境内单位”，这样可以大大增加备案的情形，便利企业对人类遗传资源的开发利用。

 

另外，《人遗细则征求意见稿》第四十一条还明确了为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究中如涉及探索性研究部分，应按照国际合作科学研究行政许可条件另行申报。但是如何界定探索性研究？笔者认为作为一个总原则，探索性研究应当是上市许可目的开展合作临床试验以外的那部分内容，只不过实际操作中，仍然有模糊地带，需要在日后监管中予以明确。

 

（二）人类遗传资源信息备案新增数据备案变更及无需单独备案相关的内容

 

《生物安全法》第五十七条和《人类遗传资源管理条例》第二十八条均规定了将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。《人遗细则征求意见稿》第三十条重申了类似的规定。

 

需要注意的是，《人遗细则征求意见稿》第六十七条新增了数据备案变更的相关内容，即，“已备案的对外提供或开放使用人类遗传资源信息用途变化等重大事项变更，合作方应及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行备案变更。”但对“重大事项变更”的具体情形并未详细列举，后续可能需要明确。

 

另外，前述第六十七条还明确了“通过国际合作产生的数据信息应按照国际合作协议约定合作双方使用，不需单独申报数据备份备案。”

 

五、监督检查的强化

 

（一）加强监督检查力量

 

《人类遗传资源管理条例》第四条原则性规定了国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作。

 

《人遗细则征求意见稿》做了进一步明确。其中，第三、四条确立了中央+地方的管理体制，值得注意的是第五条规定了“应当加强人类遗传资源监管力量，配备执法检查人员，有需要的可以聘任执法辅助人员，按照职责对本行政区域或者管理区域内人类遗传资源活动进行监督检查”，明显增强了监督检查的力量。

 

（二）监督检查事项予以明确和细化

 

《人类遗传资源管理条例》第三十三条规定“国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查”，但并未明确具体检查内容。

 

《人遗细则征求意见稿》第七十二条对监督检查事项予以了明确，具体包含五项内容，分别为：（一）有关单位落实主体责任，建立、完善并执行有关规章制度的情况；（二）获批人类遗传资源项目的有关单位采集、保藏、实际使用人类遗传资源的情况；（三）样本或数据信息出境、对外提供、开放使用及出境后使用情况、剩余样本处置情况、知识产权分享与取得成果等情况；（四）人类遗传资源备案事项的真实性等情况；（五）认为需要进行监督检查的其他事项。

 

《人遗细则征求意见稿》第七十三条至第七十六条还规定了监督检查计划（年度监督检查计划）、重点监督检查（近三年内曾被行政处罚等）、随机监督检查（随机确定监督检查项目、随机选派监督检查人员实施交叉互查）、专项监督检查（严重违法行为或临时性、突发性任务等）等细化内容。

 

总的来看，本次《人遗细则征求意见稿》传达出加强监督检查的政策导向。

 

六、重视主体责任的落实

 

《人遗细则征求意见稿》第十三条规定“采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案进行审查，确保人类遗传资源合法使用。”第七十二条监督检查事项中也明确规定了“人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供有关单位落实主体责任，建立、完善并执行有关规章制度的情况。”

 

人类遗传资源的管理是一个完整的体系，既需要行政机关的监督检查，也需要各参与主体的自我落实，需要从采集、保藏、利用和对外提供的所有管理环节开展内部审查和外部审查。

 

因此，本次《人遗细则征求意见稿》特别强调各参与主体应当建设相关的规章制度，确保主体责任的有效落实。这同时也意味着各参与主体不仅需要关注自身，还需要对合作单位进行必要的审查；尤其对医疗单位，提出了更高的合规要求，从合作协议的起草、审评到合作单位背景的尽职调查，均需要投入更多的精力，否则有可能被认定未有效落实主体责任。

 

七、倡导合作共赢

 

人类遗传资源的管理，除了要重视维护公众健康、国家安全和社会公共利益，还需要注意人类遗传资源是宝贵的财富，应当重视我国人类遗传资源的合理利用。早在1992年出台的《生物多样性公约》中就已经提到惠益分享原则，该公约第七条提到缔约国应当公平合理的分享研究和开发资源的成果以及相关利益。

 

《人类遗传资源管理条例》第六条原则性的规定了“国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。”第二十四条要求保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究。产生的成果申请专利的，合作双方共有；研究产生的其他科技成果，有约定的从约定，无约定的双方共有。

 

《人遗细则征求意见稿》第十四条至第十七条分别对国际合作要式协议、合作数据共享备份、国际合作专利分享、国际合作权益分享做了详细规定。其中，重申了中方单位在合作期间应全过程、实质性地参与研究以及专利由双方共有；进一步明确了其他科技成果包括著作、数据、标准、工艺流程等，并且使用权、转让权和利益分享办法，有约定的从约定，无约定的所获收益按双方贡献大小分享；无法确定贡献大小的，由合作双方按照相同份额进行利益分享。

 

《人遗细则征求意见稿》的上述细化规定，一方面有利于合作各方合作共赢，另一方面，也保证了中方单位的权益。

 

八、平台和数据库建设推动人类遗传资源的有效使用

 

《人遗细则征求意见稿》第十九条对信息化建设做了相关规定，即“科技部应当加强人类遗传资源管理信息系统建设，方便申报人或申请人利用互联网办理申报登记、行政许可、备案等事项，推进网上实时动态管理，实现人类遗传资源管理信息可记录、可追溯、可查询。”

 

第二十条对保藏基础平台和数据库建设做了相关规定，即“……推动科研机构、高等院校、医疗机构和企业依法依规开展保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。”

 

人类遗传资源信息具有重要价值，可以为科研人员理解人类的生物学特征和疾病、评估罕见和常见遗传病，提供重要信息。鉴于基因数据的重要性以及基因数据指数级的积累，不少发达国家已经建立了基因数据存储平台，实现了国家层面对基因数据的统一管理。20世纪80年代，以美国、英国和日本为代表的国际社会陆续起步建设国家级的生物医学大数据中心，并逐渐形成了垄断全球生物医学大数据的国际三大生物信息数据中心，即美国国立生物技术信息中心（National Center for BiotechnologyInformation, NCBI）、欧洲生物信息学研究所（European Bioinformatics Institute, EBI）和日本国立遗传研究所DNA数据中心（DNA Data Bankof Japan, DDBJ）[3]。我国保藏基础平台和数据库建设将有利于我国人类遗传资源信息的有效使用。

总之，如前文所述，《人遗细则征求意见稿》体现了“松绑事前审批、加强事后监管”的立法导向。这意味着，企业或相关机构在审批负累得到减轻的同时，必须加强合规建设。

注释：

[1]《生物安全法》第五十七条：将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。

[2]《人类遗传资源管理条例》第二十八条第二款：将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

[3]中国科技资源导刊 ISSN 1674-1544，2021年1月第53卷第1期第15-19页，渠鸿竹，方向东，人类基因数据资源管理研究

 

 

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